Сколько платят за участие в медицинских исследованиях и можно ли считать их этичными

• Что такое клинические исследования и какова их цель
• Все начинается с животных
• Какие этапы проходят медпрепараты и кого берут для участия
• Сколько платят за участие
• Важная информация для участников медицинских исследований за деньги
• Где можно узнать об актуальных клинических исследованиях, чтобы принять в них участие
• Этическая составляющая
• Какие документы регулируют проведение исследований с участием людей

Что такое клинические исследования и какова их цель

Прежде чем поступить в продажу, все лекарственные препараты в России (и в мире) обязательно проходят клинические исследования (КИ). Это правило не относится к БАДам – к ним применяют те же требования, что и к пищевой продукции (хотя производители могут проводить КИ добровольно).

Результаты испытаний лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом. Но до этого радостного для фармкомпаний события проходят годы.

Эксперименты могут спонсировать фармацевтические компании (для последующей регистрации препарата), их могут инициировать ученые (для прорыва в науке и лечении). Клинические исследования помогают установить эффективность и безопасность лекарств.

Независимо от того, каким образом вы зарабатываете – на участии в исследованиях или другой деятельностью – деньги любят счет и бережное отношение. Откройте онлайн-копилку от Совкомбанка. Пополнять ее и снимать средства можно безо всяких ограничений. А проценты будут начислять ежемесячно.

Все начинается с животных

Сперва доклинические исследования лекарств проводят на животных. В основном это млекопитающие: мыши, морские свинки и кролики.

К сожалению, без зверьков не обойтись. С их помощью оценивают, как поведет себя препарат в живом организме:

• аллергические реакции;
• токсичность;
• влияние на репродуктивную функцию и развитие плода;
• скорость всасывания лекарства;
• время выведения;
• минимальная и максимальная дозировка и т. д.

По результатам доклинических исследований проводят корректировку состава, определяют дозировки и делают первичные выводы. Если препарат достаточно безопасен, можно переходить к испытаниям на людях.

Какие этапы проходят медпрепараты и кого берут для участия

Все клинические исследования делятся на четыре этапа. Каждый следующий начинают только при успешном завершении предыдущего. Количество участников с каждым этапом возрастает: от десятка до нескольких тысяч человек.

• Первый этап (самый короткий). Набирают в среднем от 20 до 100 добровольцев для эксперимента. Длительность – от нескольких месяцев до одного года. Кандидаты должны быть здоровыми, подходить по возрасту и не иметь зависимостей (иногда допускают курящих людей).

На этом этапе выявляют переносимость лекарства, оценивают его безопасность и эффективность. Участники получают денежное вознаграждение. Размер компенсации зависит от бюджета исследований и риска для здоровья. Чем выше риски, тем щедрее оплачивается эксперимент.

В статье 38 ФЗ №161 прописаны требования к клиническим исследованиям, в том числе и требование тестировать препарат на здоровых испытуемых.

• Второй этап. Приглашают людей с «профильными» для препарата заболеваниями. Точные требования к пациентам озвучивает заказчик КИ. Если испытывают препарат для лечения рака, то в списке может быть не только наличие онкологического заболевания, но и его конкретная разновидность, определенная стадия или присутствие метастаз.

На втором этапе определяют оптимальную дозировку, снова оценивают эффективность и безопасность (делать это будут на всех этапах).

• Третий этап. Суть — в сравнении нового (исследуемого) препарата с уже существующими аналогами. В ходе исследования окончательно подтверждается эффективность и безопасность, оптимальная дозировка. На основе результатов комиссия принимает решение о допуске лекарства на рынок.

Самый длительный — может занять до 8-10 лет. Столько времени обычно требуется для тестирования препаратов для онко- и кардиопациентов. Требования к кандидатам довольно жесткие.

• Четвертый этап — период после регистрации препарата. Исследования проводят по всему миру, дополнительно уточняют реакции людей, пользующихся новым лекарством. Необходимо выявить редкие побочные эффекты, которые не проявлялись у контрольной группы добровольцев. 

Выясняют, в каких случаях препарат наиболее эффективен, определяют, насколько производство экономически выгоднее аналогичных на рынке и т. д.

К исследованиям могут не допустить вполне здоровых людей, которые придерживаются жесткой диеты, например, веганской или вегетарианской.

Одна из причин отказа — в ходе проведения КИ довольно часто берут кровь на анализы. Для ее восстановления организму необходимо много белка. Под это подстроено больничное питание — с обилием мяса и рыбы, от которых отказываются приверженцы диет.

Сколько платят за участие

Стоимость зависит от бюджета, который выделяет заказчик, от самого препарата, продолжительности эксперимента, рисков для здоровья участников и т. д.

Разброс цен довольно большой: от нескольких тысяч рублей и хорошо за сотню. Больше всего заплатят за участие в медицинских исследованиях препаратов для лечения онкозаболеваний и ВИЧ-инфекции, — из-за высоких рисков для здоровья и продолжительности КИ.

Дорогими, к примеру, будут КИ лекарств, снижающих уровень свертываемости крови. Побочные эффекты от приема тестируемого препарата могут быть весьма неприятными — от тахикардии до кровоизлияния в глаз.

Дешевле обходятся исследования дженериков. Исследования биоэквивалентности необходимы в разработке существующих лекарств, у которых заканчиваются эксклюзивные права на производство и продажу. 

Так появляются дженерики — более дешевые аналоги оригинальных лекарств. В такие эксперименты попадает больше всего участников в клинических исследованиях за деньги.

Новичкам, которые ничего не боятся и еще не сталкивались со всеми процедурами, кажется, что заработать на участии весьма легко, а кроме того — что можно вписаться в несколько исследований сразу. Но это не так. 

Добровольцев в ответственных клиниках сразу предупреждают, что промежуток между участиями в медицинских исследованиях составляет около трех месяцев. За это время организм должен полностью вывести исследуемое лекарство — иначе показания следующих экспериментов будут искажены.

Но, конечно, всегда найдутся те, кто пытается обойти эти правила и входит добровольцем сразу в несколько исследований. Некоторое время это может удаваться — но только до момента столкновения с бдительной комиссией. Тогда хитреца не только прогонят с проекта без оплаты, но и внесут в черный список. 

В общей сложности за год «профессиональным» участникам разных исследований удается заработать от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч рублей.

П. 6 ст. 43 ФЗ №61 от 12.04.2010 регламентирует, кому запрещено участие в КИ. Это заключенные тюрем и СИЗО, сотрудники правоохранительных органов, военнослужащие, дети-сироты и т. д.

Важная информация для участников в медицинских исследованиях за деньги

Добровольцам оплатят участие только в первом этапе клинических исследований. Почему так? Дело в том, что испытание препарата на первом этапе очевидным образом не принесет никакой пользы здоровому человеку.

На второй и третий этап приглашают людей с конкретными заболеваниями. Зачастую врачи, ведущие тяжелобольных пациентов (иногда неизлечимых), сами предлагают подопечным поучаствовать в исследованиях.

Когда все лечебные методы испробованы, а улучшений нет, КИ становится единственным способом получить бесплатно лекарство новейшего поколения и постоянное наблюдение у лучших врачей. А возможно, и шанс на жизнь.

Оплата участия на этих этапах не предусмотрена. Во-первых, деньги не должны влиять на выбор: важно принять взвешенное решение. Во-вторых, когда тестируемое лекарство поступит в продажу, оно, скорее всего, будет пациенту уже не по карману. Плюс фармкомпании оплачивают затраты на дорогу до клиники. А уже там больной получает высококлассное лечение под постоянным присмотром.

Довольно часто добровольцы принимают участие в экспериментах на безвозмездной основе – так называемые медицинские волонтеры. Ими движет желание помочь науке и ученым. А еще участие дает прекрасную возможность бесплатно пройти полное обследование и сдать огромное количество анализов. 

Немного отвлечемся от лекарств, участвующих в эксперименте, и расскажем, какие лекарства нужно не забыть, отправляясь в отпуск.

Где можно узнать об актуальных клинических исследованиях, чтобы принять в них участие

Есть несколько способов получить эти сведения:

1. Изучить реестр Минздрава РФ (раздел ГРЛС – клинические исследования). Чтобы не запутаться, изучите в интернете инструкцию по заполнению.
2. Ознакомиться с платформой для пациентов, исследователей и организаторов клинических исследований. Там доступна выборка по регионам, городам и исследуемым препаратам.
3. Поискать на сайтах фармкомпаний и НИИ.
4. Посмотреть в профильных группах соцсети «ВКонтакте» и Telegram-каналах.

Этическая составляющая

Некоторые за глаза называют участников таких экспериментов «подопытными кроликами». Но на самом деле эти люди играют огромную роль для человечества. Невозможно отказаться от участия человека в КИ.

Есть несколько страниц в истории медицины, заставивших по-новому взглянуть на привлечение добровольцев в медисследования.

Какие документы регулируют проведение исследований с участием людей

Один из таких документов — это Хельсинкская декларация, принятая в 1964 году (затем ее неоднократно дополняли). Перечень этических норм необходимо соблюдать в отношении участников эксперимента неукоснительно.

Второй — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта — ICH GCP (Good Clinical Practice).

В России протокол клинического исследования и вся документация, в том числе для пациента, проходят обязательное одобрение Министерством здравоохранения и этическую экспертизу. 

Главные правила исследований — добровольное участие и полное информирование о ходе эксперимента, возможных преимуществах и рисках. Риски в этом случае не должны превышать преимущества.

Также исследования подкреплены законодательно:

• статья 43 ФЗ №61 – о правах участников КИ;
• статья 20 ФЗ №323 – об информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство;
• статья 44 ФЗ №61 – об обязательном страховании жизни и здоровья участников КИ.

Кстати, о страховании. Все риски, связанные с ухудшением здоровья фигуранта или более тяжелыми последствиями, обязательно страхуют перед началом медицинских исследований – неважно, за денежное вознаграждение их проходят или бесплатно. Размеры выплат описаны в ст. 44 ФЗ №161.

Самое ценное, что есть у нас — здоровье. Лучше заблаговременно позаботиться о его страховании. Для этого можно воспользоваться опцией «Совкомбанк Страхование». И быть абсолютно спокойными за себя и близких.

Добавим, что ни одно лекарство в России (но не БАД!) не обходится без прохождения всех этапов КИ. Фармкомпании и сами заинтересованы в проведении честных и достоверных исследований. Ведь если после регистрации лекарства выяснится, что оно небезопасно, его отзовут с рынка. А это не только колоссальные финансовые потери, но и безвозвратно испорченная репутация производителя.